Notre Laboratoire
Le laboratoire interne de Medistri est un laboratoire à service complet, spécialisé en microbiologie, services analytiques, la biochimie et la biologie cellulaire, test sur demande et la R&D.
Notre laboratoire travaille selon la norme ISO 17025 (version actuelle) et est accrédité depuis 2008 par le Service d'accréditation Suisse (SAS). Tout les tests peuvent être effectués selon les pharmacopées ou américaines.
Domaines de Compétence
Biocompatibilité
Partie intégrante de l'évaluation des risques biologiques, les tests de biocompatibilité évaluent la compatibilité des dispositifs médicaux avec un système biologique.
Caractérisation Chimique
Détermination de la composition ou de la pureté de vos matériaux, contrôle de la qualité et identification de substances inconnues.
Cytotoxicité
Déterminer la toxicité des composés sur les cellules de maniére qualitative ou quantitative.
Études Toxicologiques
Les études toxicologiques sont utilisées pour caractériser le profil de toxicité d'un médicament en identifiant son impact sur la structure et/ou la fonctionnalité des organes. Cela inclut l'évaluation de la gravité et de la réversibilité de la toxicité, ainsi que les fourchettes de doses et leur relation avec l'exposition.
Système du Complément
Le système du complément est une partie du système immunitaire naturel qui aide à éliminer les micro-organismes et les cellules endommagées en attaquant la membrane plasmique de la cellule. L'ativation du système du complément par un dispositif médical ou un autre matériau divers peut avoir des effets délétères, notamment des lésions tissulaires et une inflammation. La norme ISO 10993-4 recommande que certains dispositifs médicaux soient testés pour l'activation du système du complément.
Analyse Élémentaire des Métaux Lourds
Pour les produits pharmaceutiques, la quantification de la charge en métaux lourds est effectuée afin d'identifier les contaminants et d'effectuer une bioanalyse sur les produits thérapeutiques conçus pour contenir des métaux lourds.
Analyse des Traces Élémentaire des Métaux
Mesurer les impuretés inorganiques dans les produits pharmaceutiques, biologiques et nutraceutiques.
Teste de Durée de Vie des Dispositifs Médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant recueillir des données sur la durée de conservation de leurs produits peuvent soumettre leurs dispositifs à des études de stabilité à long terme ou à des études de vieillissement accéléré. De nombreux critères différents peuvent être utilisés pour évaluer la durée de conservation d'un dispositif médical, y compris la stérilité ou l'intégrité de l'emballage. Il est donc important que les critères et la métholodogie d'essai soient décidés avant le début des tests.
Identification des Petites Molécules et Tests de Pureté
Les tests d'identité et de pureté sont des exigences cruciales pour la libération de produits. Il existe une variété de méthodes de test pour déterminer les substances et les produits pharmaceutiques afin de s'assurer que les produits pharmaceutiques finaux correspondent aux spécifications du client. La spectroscopie infrarouge est notamment le test le plus puissant pour confirmer l'identité des petites molécules et des produits pharmaceutiques. Comme il est écrit dans l'USP <197>, "le spectre d'absorption IR d'une substance [...] fournit peut-être la preuve la plus concluante de l'identité de la substance qui puisse être réalisée à partir d'un seul test". Les résultats de l'IRTF peuvent être utilisés pour comparer plusieurs pics spécifiques dans le spectre IR avec ceux d'une norme de référence, établissant ainsi des critères d'acceptation solides.
Tests Extractibles et Relargable
Les systèmes de fermeture des conteneurs (fioles, seringues, bouteilles pour produits commerciaux etc ...) prévus pour être utilisés dans les applications pharmaceutiques pourraient contribuer de manière significative à l'augmentation des impuretés dans le produit final. C'est pourquoi la caractérisation chimique des substances Extractibles et Relargables (E/R) doit être envisagée pour identifier les substances et les composants qui les génèrent. Les tests sur les substances extractibles et relargable (E&L) sont donc cruciaux pour la libération du produit.
Test des Résidus
Analysez les résidus chimiques sur votre dispositif médical afin de fournir un aperçu des opérations de nettoyage après la production. Nous effectuons des analyses gravimétriques pour déterminer la quantité totale de résidus se détachant du dispositif. Nous pouvons utiliser la GC et la GC-MS pour quantifier les produits chimiques résiduels laissés par les détergents et les agents de nettoyage et la spectrophotométrie UV-Vis pour mesurer les protéines résiduelles. Nous pouvons analyser le carbone organique total (COT) pour quantifier les résidus de carbone organique sur le dispositif laissés par les huiles, les détergents et les adhésifs.
Test d'Intégrité de la Barrière Stérile
Les tests d'intégrité des emballages sont utilisés pour détecter les problèmes d'emballage qui pourraient nuire à la stérilité d'un dispositif médical. Les produits stériles peuvent être soumis à un stress environnemental destiné à simuler les conditions extrêmes qu'un produit pourrait rencontrer lors de son expédition ou de son stockage. L'emballage du produit est ensuite soumis à un test de provocation microbienne ou de pénétration de coloran pour déterminer s'il a conservé ses propriétés de barrière microbienne.
Bioburden
De nombreux dispositifs médicaux à usage unique sont stérilisés à l'aide des technologies d'EtO, vapeur ou radiation. Les fabricants sont tenus de valider le processus de stérilisation et exigent généralement des tests de biocontamination et de stérilité.
Test de Résidus Plastiques
Les fabricants bénéficient d'une classification des matériaux si des résines plastiques sont susceptibles d'être utilisées dans leurs dispositifs médicaux. Un matériau plastique qui a passé les tests USP Class Plastics devrait être plus susceptible de produire des résultats de biocompatibilité favorables.
Contrôle Environmental
Que vous fabriquiez un dispositif médical ou un API de médicament, la securité des utilisateurs finaux est en jeu. La mise en place d'un programme complet de contrôle environmental vous permettra de connaître l'état de votre environnement, ce qui vous donnera les moyens de le contrôler et d'y apporter des changements si nécessaire. L'équipe de Medistri peut vous aider à renforcer votre système de gestion qualité et peut effectuer un large éventail de méthodes de test afin de surveiller avec précision les conditions environnementales de votre processus de fabrication.
LAL et Endotoxine Bactérienne
Le test LAL (Limulus Amebocyte Lysate), également appelé test d'endotoxine bactérienne, est un test in vitro utilisé pour détecter la présence et la concentration d'endotoxines bactériennes dans les médicaments et les produits biologiques, et constitue une partie importante de la microbiologie pharmaceutique.
Tests de Stérilité
Les tests de stérilité et le développement ou la validation de méthodes spécifiques aux produits sont des étapes critiques du processus de développement des médicaments pour garantir que des micro-organismes contaminants viables ne sont pas présent dans un produit.
Ciblée sur l'excellence
Industrie Pharmaceutique
Les plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde utilisent l'infrastructure de laboratoire de Medistri pour recevoir des solutions complètes, innovantes et rapides afin d'optimiser leurs opérations.
Industrie des Technologies Médicales
Qu'il s'agisse de nouvelles entreprises ou de grands fabricants de dispositifs médicaux, nos services de laboratoire fournissent des résultats précis et fiables pour tous leurs besoins en matière de tests.
Industrie des Biotechnologies
Medistri fournit des services de laboratoire, un ensemble de solutions ciblées, conçues aux besoins uniques et spécifiques des entreprises de biotechnologie en phase de démarrage.
De meilleurs rapports, de meilleures perspectives
Qu'il s'agisse d'une start-up ou d'une grande entreprise, que vous choisissiez un test avec un protocolestandard ou que vous demandiez une méthode test entièrement personnalisée, les conseillers scientifiques de Medistri veilleront à ce que vos besoins spécifiques soient satisfaits selon les normes les plus exigeantes. Nous veillons à ce que votre équipe soit informée et régulièrement mise à jour des résultats détaillés au long de toutes les étapes de votre projet oue votre analyse.
Notre équipe de laboratoire rassemble toutes les données, expose les résultats et recommande des propositions de gestion des risques de manière transparente, détaillée et précise.
Des systèmes de test efficace
De la structure de l’équipe de direction à la création de nouveaux types de test en passant par les investissements continus que nous réalisons dans l’infrastructure de notre laboratoire, Medistri se consacre à trouver des solutions aux défis les plus complexes de nos clients.
Notre laboratoire est situé au cœur de la Suisse, ce qui nous permet de servir en permanence les universités, les instituts de recherche, les jeunes entreprises et les grandes entreprises les plus innovantes du pays.
Les ressources combinées avec l'expertise de nos équipes de laboratoire, de stérilisation et de qualité permettent à nos clients d'intégrer le développement de leurs produits dans leur flux de travail opérationnel existant.
À la pointe de la technologie
Nos clients s'efforcent de trouver des solutions aux problèmes les plus complexes du secteur de la santé. Nous avons conçu nos installations pour les aider à trouver ces solutions.
Depuis notre fondation, nous nous sommes alignés sur nos clients et avons alloué nos ressources pour combiner les meilleures ressources intellectuelles avec les instruments les plus sophistiqués.
Une expertise moderne :
- Développement continu de méthodes de tests
- Formation continue sur le développement technique
- Formation continue sur les changements réglementaires et leurs complexités.
Une gamme de services complète.
Medistri innove continuellement sa gamme de services. Nous élargissons nos services afin d'offrir une gamme complète aux entreprises innovantes du secteur de la santé. Notre gamme de services est utilisée par des entreprises de toutes tailles, des startups aux grandes sociétés, pour les aider à se développer et à optimiser leurs opérations.
Medistri réunit l’ensemble de son infrastructure technique et place la qualité au cœur de ses opérations quotidiennes. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur votre croissance.
Découvrez comment nos clients utilisent la gamme de service complète ➝
Des services de laboratoire pour des idées novatrices
Une infrastructure de laboratoire puissante pour aider les entreprises de santé les plus innovantes du monde.
Utilisez l’ensemble de nos services et notre expertise pour développer de manière transparente vos idées les plus complexes.
- Biocompatibilité
- Caractérisation chimique
- Cytotoxicité
- Études toxicologiques
- Test de charge biologique/Bioburden
- Analyse élémentaire des métaux lourds
- Contrôle environnemental
- Analyse des éléments en trace
- LAL et endotoxine bactérienne
- Analyse de résidus plastiques
- Test de durée de vie des dispositifs médicaux
- Test de stérilité
- Identification et test de pureté des petites molécules
- Test de résidus
- Test d'intégrité des barrières stériles
- Activation du complément
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