Tests de Stérilité
Les étapes critique du processus de développement de produit comprennent les tests de stérilité fiables et la validation du processus des tests de stérilité unique aux produits. Le test de stérilité est nécessaire pour confirmer qu’un produit ne contient aucun contaminant viable. Ces tests sont effectués par immersion direct ou par des méthodes de filtration sur membrane et sont réalisés dans une salle blanche.
Medistri fournit des tests de stérilité pour les produits pharmaceutiques, les produits biotechnologiques, les dispositifs médicaux et autres produits divers. Les tests de stérilité sont nécessaires au cours du processus de validation de la stérilisation ainsi que pour les tests de routine. Les trois méthodes de test de stérilité sont
- La filtration sur membrane
- Transfert direct (immersion du produit) / l'ensemencement direct des milieux de culture Immersion direct du produit dans un milieux de culture
- Le rinçage du produit. /l’extraction
La méthode préférée est l'immersion directe de milieux de culture pour la bactériologie. Le test de stérilité de routine chez Medistri SA est réalisé dans une salle blanche (ISO 7) sous flux luminaire (ISO 5).
La pharmacopée américaine (USP) et la pharmacopée européenne (EP) exigent touts deux que des articles et des substances spécifiques soient stériles. Les surfaces sont considérées comme stériles si le risque qu'elles soient contaminées par une bactérie vivante est d’un sur un million ou moins. Les tests de stérilité sont effectués par inoculation directe ou par filtration sur membrane.
Medistri SA dispose de l'accréditation STS 504 pour cette analyse, tant pour les tests de routine que pour la validation (detection des effets inhibiteurs de croissance de germe). Nos procédures répondent aux exigences des versions appropriées et actuelles des pharmacopées européenne et américaine et des normes ISO.
Tests de Biocompatibilité
Les dispositifs médicaux complexes doivent évaluer la biocompatibilité de leurs matériaux et processus en adoptant une approche basée sur le risque pour l'évaluation de leur sécurité biologique. Notre laboratoire prend en compte les matériaux, le traitement et l'utilisation historique du dispositif, ce qui permet de réaliser une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical en relation avec sa sécurité.
Les Tests de Biocompatibilité de Medistri sont réalisés conformément à : ISO 10993.
Validation de la Stérilisation
Avant de commencer la stérilisation de routine, un produit avec une revendication de stérilité doit suivre un processus de validation pour s'assurer que le niveau d'assurance de stérilité revendiqué est atteint.
Travaillez avec Medistri pour atténuer les risques. Améliorer la sécurité de votre produit. Renforcer votre chaîne d'approvisionnement.
Services de Stérilisation sous Contrat
L'infrastructure de stérilisation de Medistri a été conçue pour vous permettre de gagner du temps et de distribuer vos produits sur le marché plus rapidement. Nous avons optimisé nos processus de stérilisation pour vous fournir les services de stérilisation les plus rapides disponibles à ce jour.
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