Personnalisée, Simple et Rapide
La technologie de stérilisation à la vapeur expose vos produits à de la vapeur saturée sous pression. La vapeur renforce la capacité de la chaleur à tuer les micro-organismes en réduisant le temps et la température nécessaire pour dénaturer ou coaguler les protéines des micro-organismes. Les cycles de stérilisation à la vapeur comportent généralement trois phases : le conditionnement, l’exposition et l’échappement.
Selon la Norme ISO 17665
La stérilisation à la vapeur est une méthode de décontamination simples mais très efficace. Les produits sont stérilisés en étant exposés à de la vapeur saturée à haute température (121 °C jusqu’à 134°C). Le temps d’exposition du dispositif à la vapeur est compris entre 3 et 15 minutes, en fonction de la chaleur générée.
Pour une stérilisation à la vapeur efficace, il est essentiel que la vapeur couvre toutes les surfaces du dispositif. Pour garantir des conditions optimales, nos autoclaves sont équipés de compteurs intégrés qui affichent les conditions de température et de pression au fil du temps. Des indicateur biologiques et un indicateur à couleur sont également utilisés pour évaluer les performances de l’autoclave.
Medistri est qualifié pour effectuer la stérilisation à la vapeur conformément aux normes ISO 17665, ANSI et AAMI.
La norme ISO17665 spécifie les différentes exigences pour le développement, la validation et le contrôle de la routine d’un processus de stérilisation à la vapeur pour les dispositifs médicaux. Les procédures qui sont couverts par la norme ISO 17665-1 :2006 pour la stérilisation à la vapeur comprennent, sans s’y limiter :
- Systèmes d’évacuation de la vapeur saturée
- Systèmes d’évacuation forcée de l’air/vapeur saturée
- Mélanges air/vapeur
- Vaporisation d’eau
- Immersion dans l’eau
Notre équipe prépare le protocole de validation, réalise tous les cycles de stérilisation requis, effectue tous les tests pour générer un rapport final complet.
Avantages
Inconvénients
Une approche de la stérilisation à la vapeur axée sur le client.
Les 3 phases d’un cycle standard de stérilisation à la vapeur :
- Le Préconditionnement: Au cours de cette phase, l’air est retiré de la chambre et la charge est humidifiée au moyen d’impulsions alternées de vide et de pression.
- Exposition: Au cours de cette phase, la température de la chambre est portée et maintenue aux températures de stérilisation pré-validées pendant la durée d’exposition validée.
- Post-Conditionnement: Pendant cette phase, les charges sèches sont refroidies et les charges sèches ou liquides sont refroidies. La chambre est ramenée aux niveaux atmosphériques.
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Validation de l'Emballage
Le test de validation de l'emballage est une série de tests qui vous aide à concevoir et à valider votre emballage médical ou pharmaceutique final. Cette série de tests est réalisée dans le but d'améliorer les nombreux risques liés au transport et d'améliorer la santé des patients.
Medistri peut vous aider à réaliser l'ensemble des tests de simulation de transport requis par la norme ASTM 4169 ou la série ISTA, afin d'assurer la conformité finale aux exigences de la norme ISO-11607 et de vous aider à concrétiser votre projet.
Stérilisation des Fioles Pharmaceutiques
Découvrez comment nos clients stérilisent leurs fioles pharmaceutiques prêtes à l'emploi à l'échelle industrielle 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, tout en garantissant l'intégrité et la durabilité de leurs produits.
Nos certificats de qualité
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