LAL & Endotoxine Bactérienne
Le test LAL (Limulus Amebocyte Lysate), également appelé test d'endotoxine bactérienne, est un test in vitro utilisé pour détecter la présence et la concentration d'endotoxines bactériennes dans les médicaments et les produits biologiques, et constitue une partie importante de la microbiologie pharmaceutique.
Les endotoxines, qui sont un type de pyrogènes, sont des lipopolysaccharides présents dans la paroi cellulaire des bactéries gram-négatives. Les pyrogènes en tant que classe sont des substances qui provoquent de la fièvre et qui peuvent être nocives, voire mortelles, si elles sont administrées à l'homme au-delà de certaines concentrations.
- Medistri SA dispose de l'accréditation STS 504 pour l'analyse des endotoxines, en tant que test de routine et validation.
Les tests sont réalisés selon la Pharmacopée Européenne et le texte harmonisé de la pharmacopée actuelle (européenne, américaine et japonaise). Les tests AAMI répondent aux recommandations. Tous les types d'échantillons peuvent être testés : matières premières, produits finis, échantillons de dialyse, matériel médical et chirurgical. La méthode utilisée ici est la colorimétrie cinétique.
La raison pour laquelle le test d'endotoxine bactérienne est également appelé LAL ou test de lysat d'amébocyte de limule est que le lysat des cellules sanguines (amébocytes) des limules (le nom latin est limulus Polyphemus). Le lysat des cellules sanguines des limules réagit avec les endotoxines bactériennes.
Les échantillons sont mélangés avec le réactif LAL dans une plaque de 96 puits et un lecteur de plaque mesure le changement de couleur au fil du temps. Le liquide dans les puits devient plus jaune avec le temps et la vitesse de ce changement de couleur est proportionnelle à la quantité d'endotoxine présente dans l'échantillon. L'impact des composés inhibiteurs est moindre avec la méthode cinétique chromogène qu'avec les autres méthodes. En outre, la méthode cinétique chromogène est plus sensible que les autres méthodes de test LAL.
Types de produits
Tous les produits pharmaceutiques injectables et les dispositifs médicaux implantables doivent être testés pour s'assurer de l'absence d'endotoxine, qui peut entraîner une réponse pyrogène (fièvre) et des symptômes de choc septique. Les endotoxines peuvent être détectées dans ces produits et dispositifs grâce à un test d'endotoxine bactérienne (BET). Le test d'endotoxine bactérienne le plus populaire utilise le LAL (lysat d'amébocyte de limule) pour tester les endotoxines bactériennes.
Validation des endotoxines bactériennes
Le but de la validation des endotoxines bactériennes est de vérifier la sensibilité du lysat en présence du produit pour s'assurer qu'elle ne diffère pas significativement de sa sensibilité en l'absence de celui-ci. En d'autres termes, le produit proposé ne présente pas de facteurs d'interférence pouvant entraîner des faux négatifs ou des faux positifs, ceci en tenant compte de la dilution maximale à laquelle les échantillons peuvent être déterminés.
Détermination de Routine
Le test d'endotoxine bactérienne doit être effectué après chaque cycle de stérilisation. Afin d'obtenir une vue critique, il est recommandé de prélever des échantillons pour le test au début, au milieu et à la fin de l'assemblage final.
Notre Laboratoire
Le Laboratoire sous Contrat de Medistri est situé au cœur de la Suisse pour servir en permanence les universités, les instituts de recherche, les start-ups et les grandes entreprises les plus innovantes du pays dans les secteurs pharmaceutique, MedTech et BioTech.
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